PRODUTOS NOME

Cassete de teste rápido de antígeno COVID -19 (ouro coloidal)

EMBALAGEM

1 peça/saco

1 peça/caixa  ou 28peças/caixa

Tamanho da caixa para 1 peça por caixa: 180*65*15mm

Tamanho da caixa para 28 peças por caixa: 190*125*75mm

PRETENDIDO USAR

Este produto é adequado para a detecção qualitativa de novo coronavírus, ou COVID-19, na saliva.Auxilia no diagnóstico de infecção pelo novo coronavírus.

RESUMO

Os novos coronavírus (SARS-CoV-2) pertencem ao gênero β.COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda.As pessoas geralmente são suscetíveis à infecção.Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção;pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa.Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias.Os principais sintomas incluem febre, fadiga e tosse seca.Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarreia também são encontrados em alguns casos.

PRINCÍPIO

O cassete de teste rápido de antígeno COVID -19 é um ensaio de membrana imunocromatográfica que utiliza anticorpos monoclonais altamente sensíveis para detectar a proteína do nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 em amostras de saliva.A tira de teste é composta pelas seguintes partes: almofada de amostra, almofada de reagente, membrana de reação e almofada absorvente.A almofada reagente contém ouro coloidal conjugado com anticorpos monoclonais contra a proteína do nucleocapsídeo do SARS-CoV-2;a membrana de reação contém os anticorpos secundários para a proteína do nucleocapsídeo do SARS-CoV-2.Toda a tira é fixada dentro de um dispositivo plástico.Quando a amostra é adicionada ao poço de amostra, os conjugados secos na almofada de reagente são dissolvidos e migram junto com a amostra.Se o antígeno SARS-CoV-2 estiver presente na amostra, um complexo formado entre o conjugado anti-SARS-2 e o vírus será capturado pelos anticorpos monoclonais específicos anti-SARS-2 revestidos na região da linha de teste (T).A ausência da linha T sugere um resultado negativo.Para servir como controle do procedimento, uma linha vermelha sempre aparecerá na região da linha de controle (C), indicando que o volume adequado de amostra foi adicionado e que ocorreu a absorção da membrana.

COMPOSIÇÃO

1. Dispositivo de teste descartável

2. Saco plástico descartável para coleta de saliva

Outro dispositivo necessário não fornecido:

Cronômetro

PRECUÇÃO

Leia todas as informações nesta bula antes de realizar o teste.

1. Para dentro-apenas para uso em diagnóstico in vitro.Não use após a data de validade

2. O teste deve permanecer na embalagem selada ou no recipiente fechado até estar pronto para uso.

3. Todas as amostras devem ser consideradas potencialmente perigosas e manuseadas da mesma forma que um agente infeccioso.

4. O teste utilizado deve ser descartado de acordo com os regulamentos locais

ARMAZENAR E ESTABILIDADE

1. Armazenar conforme embalado em saco hermeticamente fechado à temperatura (4-30°C ou40-86℉) e evite a luz solar direta.O kit é estável dentro do prazo de validade impresso no rótulo.

2. Uma vez aberto o saco selado, o teste deve ser utilizado no prazo de uma hora.

A exposição prolongada a ambientes quentes e úmidos causará deterioração do produto.

3. O número do lote e a data de validade estão impressos em cada saco lacrado.

TESTE PROCEDIMENTO

Permita que o dispositivo de teste e as amostras se equilibrem à temperatura ambiente (15-30°C ou 59-86°F) antes do teste.

1.Colete pelo menos 2 ml de saliva fresca em um saco plástico descartável de uso único.

2.Abra o saco de papel alumínio e retire o cassete de teste.

3.Retire a tampa da cassete.

4.Mergulhe a compressa absorvente no saco de saliva e aguarde 2 minutos.

5.Remova o cartão de teste do copo de saliva, coloque a tampa de volta e coloque o cassete de teste sobre uma superfície plana.

6.Interprete o resultado do teste em 15 minutos, não leia o resultado do teste após 20 minutos.

Observação:

1.Vestir'não coloque na boca.

2.Vestir'Não use saliva com sangue.

3.Se o fluido não se mover, adicione 1 ml de água potável ao copo plástico com saliva, misture a água e a saliva uniformemente e, em seguida, coloque a almofada absorvente de volta na bolsa para absorver mais saliva.

INTERPRETAÇÃO OF RESULTADOS (DENTRO DE 15 MINUTOS)

Positivo (+):Ambas as linhas T e C aparecem em 15 minutos.Negativo(-):A linha C aparece enquanto nenhuma linha T aparece após 15 minutos.

Inválido:Se a linha C não aparecer, isso indica que o resultado do teste é inválido e você deverá testar novamente a amostra com outro dispositivo de teste.

LIMITAÇÕES

1.O Cassete de Teste Rápido de Antígeno COVID -19 é um teste qualitativo preliminar, portanto, nem o valor quantitativo nem a taxa de aumento de COVID -19 podem ser determinados por este teste.

2.Pode ocorrer um resultado de teste negativo se a concentração de antígeno em uma amostra estiver abaixo do limite de detecção do teste.O limite de detecção do teste foi determinado com a nucleoproteína recombinante do SARS-CoV-2 e é de 10 pg/ml.

3.A eficácia do cassete de teste de antígeno SARS-CoV-2 só foi avaliada pelos métodos descritos nesta bula.Alterações nestes procedimentos podem alterar o desempenho do teste.

4. Resultados falsos negativos podem ocorrer quando uma amostra é detectada, transportada ou manuseada de forma inadequada.

5. Podem ocorrer resultados falsos se as amostras forem testadas mais de uma hora após a amostragem.As amostras devem ser testadas o mais rápido possível após a amostragem.

6. Os resultados positivos dos testes não excluíram a coinfecção com outros patógenos.

7. Os resultados negativos dos testes não se destinam a revelar outras infecções virais ou bacterianas do SARS-CoV-2.

8. Resultados negativos de pacientes com início sintomático após mais de sete dias devem ser tratados como uma presunção e confirmados com outro ensaio molecular.

9.Se for necessária a diferenciação de estirpes específicas de SARS-CoV-2, são necessários testes adicionais em consulta com as autoridades de saúde públicas ou locais.

10.As crianças podem ter tendência a segregar vírus durante mais tempo do que os adultos, o que pode levar a diferentes sensibilidades entre adultos e crianças e a uma comparabilidade difícil.

11.Este teste fornece um diagnóstico presuntivo para COVID -19.Um diagnóstico confirmado de COVID-19 só deve ser feito por um médico após todos os achados clínicos e laboratoriais terem sido avaliados.

NOTAS

1. O cassete de teste rápido de antígeno COVID -19 só é aplicável a amostras de saliva.

Sangue, soro, plasma, urina e outras amostras podem causar resultados anormais.Se o resultado de alguma amostra for positivo, consulte a autoridade de saúde local para diagnóstico clínico adicional e relatório dos resultados.2. Certifique-se de que oalmofada absorventeestá totalmente umedecido.

3.Resultados positivos podem ser avaliados imediatamente se C line e linha T aparecem, e resultados negativos precisam gastar 15 minutos completos.

4.O dispositivo de teste é um produto descartável e conterá riscos biológicos após o uso.

Descarte adequadamente os dispositivos de teste, as amostras e todos os materiais de coleta após o uso.

5.Deve ser usado antes da data de validade indicada no rótulo do produto.

6.Se parte da membrana de teste que contém os reagentes estiver fora do teste

janela, ou mais de 2 mm de papel de filtro ou almofada de látex estão expostos na

janela de teste, não a utilize porque os resultados do teste serão inválidos.Utilize um novo

em vez disso, um kit de teste.