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Cassete de teste rápido de antígeno COVID-19 (saliva)

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O cassete de teste rápido de anticorpos neutralizantes COVID-19 (Ouro coloidal) é um imunoensaio cromatográfico rápido para a detecção qualitativa de anticorpos neutralizantes para COVID-19 em sangue total, soro ou plasma humano como auxílio no diagnóstico da presença de anticorpos neutralizantes para COVID-19.

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Os novos coronavírus pertencem ao gênero β.COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda.As pessoas geralmente são suscetíveis.Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção;pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa.Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias.As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca.Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarreia são encontrados em alguns casos.

O cassete de teste rápido de anticorpo neutralizante COVID-19 (Ouro coloidal) é um teste rápido que utiliza uma combinação de partículas coloridas revestidas com antígeno S-RBD para a detecção de anticorpos neutralizantes para COVID-19 em sangue total, soro ou plasma humano.

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O cassete de teste rápido de anticorpos neutralizantes COVID-19 (Ouro Coloidal) é um imunoensaio qualitativo baseado em membrana para a detecção de anticorpos neutralizantes para COVID-19 em sangue total, soro ou plasma.A membrana é pré-revestida com Enzima Conversora de Angiotensina I 2 (ACE2) na região da linha de teste da tira.Durante o teste, a amostra de sangue total, soro ou plasma reage com ouro colóide conjugado com S-RBD.A mistura migra cromatograficamente para cima na membrana por ação capilar para reagir com ACE2 na membrana e gerar uma linha colorida.A presença desta linha colorida indica um resultado negativo, enquanto a sua ausência indica um resultado positivo.Para servir como controle do procedimento, uma linha colorida sempre mudará de azul para vermelho na região da linha de controle, indicando que o volume adequado de amostra foi adicionado e que ocorreu a absorção da membrana.

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Dispositivos de teste embalados individualmente Cada dispositivo contém uma tira com conjugados coloridos e reagentes reativos pré-espalhados nas regiões correspondentes
Pipetas descartáveis Para adicionar amostras use
Amortecedor Solução salina tamponada com fosfato e conservante
Bula Para instruções de operação
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Materiais fornecidos

●Dispositivos de teste ●Conta-gotas
● Buffer ● Folheto informativo

Materiais necessários, mas não fornecidos

●Recipientes para coleta de amostras ●Temporizador
●Centrífuga  
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1. Apenas para uso profissional em diagnóstico in vitro.
2. Não utilize após o prazo de validade indicado na embalagem.Não use o teste se a embalagem metálica estiver danificada.Não reutilize testes.
3. A solução reagente de extração contém uma solução salina. Se a solução entrar em contato com a pele ou os olhos, lave com água em abundância.

4. Evite a contaminação cruzada de amostras utilizando um novo recipiente de colheita de amostras para cada amostra obtida.
5. Leia todo o procedimento cuidadosamente antes de testar.
6. Não coma, beba ou fume na área onde as amostras e os kits são manuseados.Manuseie todas as amostras como se contivessem agentes infecciosos.Observe as precauções estabelecidas contra riscos microbiológicos durante todo o procedimento e siga os procedimentos padrão para o descarte adequado das amostras.Use roupas de proteção, como jalecos de laboratório, luvas descartáveis ​​e proteção para os olhos quando as amostras forem analisadas.
7. Se houver suspeita de infecção por um novo coronavírus com base nos actuais critérios de rastreio clínico e epidemiológico recomendados pelas autoridades de saúde pública, as amostras devem ser colhidas com precauções adequadas de controlo de infecção para novos coronavírus e enviadas ao departamento de saúde estadual ou local para testes.A cultura viral não deve ser tentada nestes casos, a menos que um BSL 3+ esteja disponível para receber e cultivar amostras.
8. Não troque ou misture reagentes de lotes diferentes.
9. A umidade e a temperatura podem afetar negativamente os resultados.
10. Os materiais de teste usados ​​devem ser descartados de acordo com os regulamentos locais.

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1. O kit deve ser armazenado entre 2-30°C até a data de validade impressa na embalagem selada.
2. O teste deve permanecer na embalagem lacrada até o uso.
3. Não congele.
4. Deve-se tomar cuidado para proteger os componentes do kit contra contaminação.Não utilizar se houver evidência de contaminação microbiana ou precipitação.A contaminação biológica de equipamentos de distribuição, recipientes ou reagentes pode levar a resultados falsos.

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Considere quaisquer materiais de origem humana como infecciosos e manuseie-os utilizando procedimentos padrão de biossegurança.

Sangue Total Capilar
Lave a mão do paciente e deixe secar.Massageie a mão sem tocar no furo.Perfure a pele com uma lanceta estéril.Limpe o primeiro sinal de sangue.Esfregue suavemente a mão do pulso à palma da mão e ao dedo para formar uma gota arredondada de sangue sobre o local da punção.Adicione a amostra de sangue total por punção digital ao dispositivo de teste usando um tubo capilar ou gotas suspensas.

Sangue total venoso:
Colete a amostra de sangue em um tubo de coleta com tampa lilás, azul ou verde (contendo EDTA, citrato ou heparina, respectivamente em Vacutainer®) por punção venosa.

Plasma
Colete a amostra de sangue em um tubo de coleta com tampa lilás, azul ou verde (contendo EDTA, citrato ou heparina, respectivamente em Vacutainer®) por punção venosa.Separe o plasma por centrifugação.Retire cuidadosamente o plasma para um novo tubo pré-rotulado.

Sérum
Colete a amostra de sangue em um tubo de coleta com tampa vermelha (sem anticoagulantes no Vacutainer®) por punção venosa.Deixe o sangue coagular.Separe o soro por centrifugação.Retire cuidadosamente o soro para um novo tubo pré-rotulado.
Teste as amostras o mais rápido possível após a coleta.Armazene as amostras entre 2°C e 8°C se não forem testadas imediatamente.
Armazene as amostras entre 2°C e 8°C por até 5 dias.As amostras devem ser congeladas a -20°C para armazenamento mais prolongado.
Evite vários ciclos de congelamento e descongelamento.Antes do teste, leve lentamente as amostras congeladas à temperatura ambiente e misture suavemente.As amostras que contenham partículas visíveis devem ser clarificadas por centrifugação antes do teste.Não utilize amostras que demonstrem lipemia macroscópica, hemólise macroscópica ou turbidez para evitar interferência na interpretação dos resultados.

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Deixe a amostra e os componentes do teste atingirem a temperatura ambiente. Misture bem a amostra antes do ensaio, uma vez descongelada.Coloque o dispositivo de teste sobre uma superfície plana e limpa.

Para amostra de sangue total capilar:
Para usar um tubo capilar: Encha o tubo capilar etransferir aproximadamente 50 µL (ou 2 gotas) de sangue total obtido por punção digitalamostra no poço de amostra (S) do dispositivo de teste e, em seguida, adicione1 gota (cerca de 30 µL)deDiluente de Amostraimediatamente no poço da amostra.

Para amostra de sangue total:
Encha o conta-gotas com a amostra e entãotransferir 2 gotas (cerca de 50 μL)da amostra no poço da amostra.Certificando-se de que não há bolhas de ar.Entãotransferir 1 gota (cerca de 30 μL)de diluente de amostra imediatamente no poço de amostra.

Para amostra de plasma/soro:
Encha o conta-gotas com a amostra e entãotransferir 1 gota (cerca de 25 μL)da amostra no poço da amostra.Certificando-se de que não há bolhas de ar.Entãotransferir 1 gota (cerca de 30 μL) de diluente de amostra imediatamente no poço de amostra.
Configure um cronômetro.Leia o resultado em 15 minutos.Não leia o resultado depois20 minutos.Para evitar confusão, descarte o dispositivo de teste após interpretar o resultado

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RESULTADO POSITIVO:
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Apenas uma faixa colorida aparece na região controle (C).Nenhuma faixa colorida aparente aparece na região de teste (T).

RESULTADO NEGATIVO:
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Duas faixas coloridas aparecem na membrana.Uma banda aparece na região controle (C) e outra banda aparece na região teste (T).
*NOTA: A intensidade da cor na região da linha de teste irá variar dependendo da concentração de anticorpos neutralizantes para COVID-19 na amostra.Portanto, qualquer tonalidade de cor na região da linha de teste deve ser considerada negativa.

 

RESULTADO INVÁLIDO:
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A banda de controle não aparece.Os resultados de qualquer teste que não tenha produzido uma banda de controle no tempo de leitura especificado devem ser descartados.Revise o procedimento e repita com um novo teste.Se o problema persistir, interrompa imediatamente a utilização do kit e contacte o seu distribuidor local.
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1. Controle interno:Este teste contém um recurso de controle integrado, a banda C.A linha C se desenvolve após a adição da amostra e do diluente da amostra.Caso contrário, reveja todo o procedimento e repita o teste com um novo dispositivo.
2. Controle externo:As Boas Práticas Laboratoriais recomendam a utilização de controles externos, positivos e negativos (fornecidos mediante solicitação), para garantir o bom desempenho do ensaio.


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