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Gaveta de teste rápido combinado do antígeno da gripe A+B COVID-19

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Cassete de teste rápido combinado de antígeno COVID-19Influenza A+B

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Cassete de teste rápido combinado de antígeno influenza A+B
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[USO PRETENDIDO]

O cassete de teste rápido combinado de antígeno COVID-19/Influenza A+B é um imunoensaio de fluxo lateral destinado à detecção qualitativa de antígenos de nucleoproteína viral SARSCoV-2, influenza A e influenza B em esfregaço nasofaríngeo de indivíduos suspeitos de infecção viral respiratória consistente com COVID -19 pelo seu prestador de cuidados de saúde.Os sintomas de infecção viral respiratória devido a SARS-CoV-2 e gripe podem ser semelhantes.O cassete de teste rápido combinado de antígeno COVID-19/Influenza A+B destina-se à detecção e diferenciação de antígenos nucleoproteicos virais de SARS-CoV-2, influenza A e influenza B.Os antígenos são geralmente detectáveis ​​em amostras nasofaríngeas durante a fase aguda da infecção.Os resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas é necessária uma correlação clínica com a história do paciente e outras informações diagnósticas para determinar o estado da infecção.Resultados positivos não descartam infecção bacteriana ou coinfecção com outros vírus.Resultados negativos não excluem SARS-CoV-2, influenza A ou infecção por influenza e não devem ser usados ​​como única base para decisões de tratamento ou manejo de pacientes, incluindo decisões de controle de infecção.Os resultados negativos devem ser combinados com observações clínicas, história do paciente e informações epidemiológicas, e confirmados com um ensaio molecular, se necessário para o manejo do paciente.O cassete de teste rápido combinado de antígeno COVID-19/Influenza A+B destina-se ao uso por pessoal treinado de laboratório clínico, especificamente instruído e treinado em procedimentos de diagnóstico in vitro.

[RESUMO]

Os novos vírus corona (SARS-CoV-2) pertencem ao gênero β.COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda.As pessoas geralmente são suscetíveis.Atualmente, os pacientes infectados pelo novo vírus corona são a principal fonte de infecção;pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa.Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias.As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca.Congestão nasal, coriza, dor de garganta e diarreia maligna são encontrados em alguns casos.A gripe (gripe) é uma doença respiratória contagiosa causada pelos vírus influenza.Pode causar doenças leves a graves.Resultados graves da infecção por gripe podem resultar em hospitalização ou morte.Algumas pessoas, como idosos, crianças pequenas e pessoas com determinados problemas de saúde, correm alto risco de complicações graves da gripe.Existem dois tipos principais de vírus da gripe (gripe): Tipos A e B. A gripe A e os vírus que se espalham rotineiramente nas pessoas (vírus da gripe humana) são responsáveis ​​por epidemias de gripe sazonal todos os anos.

[PRINCÍPIO]

O Teste Rápido de Antígeno COVID-19 é um imunoensaio de fluxo lateral baseado no princípio da técnica sanduíche de anticorpo duplo.Anticorpo monoclonal da proteína do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 conjugado com micropartículas coloridas usadas como detector e pulverizado na almofada de conjugação.Durante o teste, o antígeno SARS-CoV-2 na amostra interage com o anticorpo SARS-CoV-2 conjugado com micropartículas coloridas formando um complexo marcado antígeno-anticorpo.Esse complexo migra na membrana por ação capilar até a linha de teste, onde será capturado pelo anticorpo monoclonal pré-revestido da proteína do nucleocapsídeo SARSCoV-2.Uma linha de teste colorida (T)

[COMPOSIÇÃO]

Materiais fornecidos Cassete de teste: um cassete de teste inclui a tira de teste de antígeno COVID-19 e a tira de teste de Influenza A+B, que são fixadas dentro de um dispositivo de plástico

· Reagente de Extração: Ampola contendo 0,4 mL de reagente de extração

· Cotonete Esterilizado

· Tubo de extração

· Ponta conta-gotas

· Posto de trabalho

· Bula

A quantidade de testes estava impressa na rotulagem.Materiais necessários, mas não fornecidos

Cronômetro

[ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE]

· Armazene conforme embalado na embalagem selada à temperatura (4-30°C ou 40-86°F).O kit é estável dentro do prazo de validade impresso no rótulo.

· Uma vez aberta a bolsa, o teste deve ser utilizado dentro de uma hora.A exposição prolongada a ambientes quentes e úmidos causará deterioração do produto.O LOTE e o prazo de validade estavam impressos no rótulo.

[AMOSTRA]

As amostras obtidas precocemente durante o início dos sintomas conterão os títulos virais mais elevados;as amostras obtidas após cinco dias de sintomas têm maior probabilidade de produzir resultados negativos quando comparadas com um ensaio RT-PCR.A colheita inadequada de amostras, o manuseamento e/ou transporte inadequado das amostras podem produzir um resultado falsamente negativo;portanto, o treinamento na coleta de amostras é altamente recomendado devido à importância da qualidade da amostra para gerar resultados de teste precisos.

Coleta de amostras

Somente o swab fornecido no kit deve ser usado para coleta de swab nasofaríngeo. Insira o swab pela narina paralelamente ao palato (não para cima) até encontrar resistência ou a distância seja equivalente àquela da narina do paciente, indicando contato com a nasofaringe.O cotonete deve atingir uma profundidade igual à distância das narinas à abertura externa da orelha.Esfregue suavemente e role o cotonete.Deixe o cotonete no lugar por alguns segundos para absorver as secreções.Remova lentamente o cotonete enquanto o gira.As amostras podem ser coletadas de ambos os lados usando o mesmo swab, mas não é necessário coletar amostras de ambos os lados se os detalhes estiverem saturados com fluido da primeira coleta.Se o desvio de septo ou bloqueio criar dificuldade na obtenção da amostra de uma narina, use o mesmo cotonete para obter a amostra da outra narina.

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Transporte e armazenamento de amostras

Não devolva o esfregaço nasofaríngeo à embalagem original do esfregaço.

Amostras recém-colhidas devem ser processadas o mais rápido possível, mas

no máximo uma hora após a coleta da amostra.A amostra coletada pode

ser armazenado entre 2 e 8 ℃ por no máximo 24 horas;Armazene a -70 ℃ por um longo tempo,

mas evite ciclos repetidos de congelamento e descongelamento.

[PREPARAÇÃO DA AMOSTRA]

1. Desaparafuse a tampa de um reagente de extração.Adicione todo o reagente de extração de amostra em um tubo de extração e coloque-o na estação de trabalho.

2. Insira a amostra de esfregaço no tubo de extração que contém o reagente de extração.Role o cotonete pelo menos 5 vezes enquanto pressiona a cabeça contra a parte inferior e lateral do tubo de extração.Deixe o cotonete no tubo de extração por um minuto.

3. Remova o cotonete enquanto aperta as laterais do tubo para extrair o líquido do cotonete.A solução extraída será usada como corpo de prova.

4. Insira firmemente a ponta do conta-gotas no tubo de extração.

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[PROCEDIMENTO DE TESTE]

Permita que o dispositivo de teste e as amostras se equilibrem à temperatura (15-30°C ou 59-86°F) antes do teste.

1. Remova o cassete de teste da embalagem selada.

2. Inverta o tubo de extração de amostra, segurando o tubo de extração de amostra na posição vertical, transfira 3 gotas (aproximadamente 100 μL) para cada poço de amostra (S) do cassete de teste e, em seguida, inicie o cronômetro.Veja a ilustração abaixo.

3. Aguarde o aparecimento de linhas coloridas.Interprete os resultados do teste em 15 minutos.Não leia os resultados após 20 minutos.


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