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cassete de teste de HCV de uma etapa (sangue total/soro/plasma)

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TESTE DE HCV EM UMA ETAPA (sangue total/soro/plasma)

hcv rna
teste anti-hcv
anticorpo contra VHC
teste de HCV
teste de hepatite c

RESUMO

O método geral de detecção da infecção pelo HCV é observar a presença de anticorpos contra o vírus por um método EIA seguido de confirmação com Western Blot.O teste One Step HCV é um teste qualitativo visual simples que detecta anticorpos em sangue total/soro/plasma humano.O teste é baseado em imunocromatografia e pode dar resultado em 15 minutos.

USO PRETENDIDO

O teste One Step HCV é um ensaio imunocromatoráfico rápido e aprimorado com ouro coloidal para a detecção qualitativa de anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV) em sangue total/soro/plasma humano.Este teste é um teste de triagem e todos os positivos devem ser confirmados usando um teste alternativo, como o Western Blot.O teste destina-se apenas ao uso por profissionais de saúde.Tanto os testes como os resultados dos testes destinam-se a ser utilizados apenas por profissionais médicos e jurídicos, salvo autorização em contrário pela regulamentação do país de utilização.O teste não deve ser utilizado sem supervisão adequada.

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO

O ensaio começa com uma amostra aplicada ao poço de amostra e a adição imediata do diluente de amostra fornecido.O conjugado antígeno-HCV-Ouro Coloidal incorporado na almofada de amostra reage com o anticorpo HCV presente no soro ou plasma, formando o complexo conjugado/anticorpo HCV.À medida que a mistura migra ao longo da tira de teste, o complexo conjugado/anticorpo do HCV é capturado por uma proteína A de ligação ao anticorpo imobilizada em uma membrana formando uma faixa colorida na região de teste.Uma amostra negativa não produz uma linha de teste devido à ausência do complexo conjugado de Ouro Coloidal/anticorpo do HCV.Os antígenos utilizados no teste são proteínas recombinantes correspondentes a regiões altamente imunorreativas do HCV.Uma faixa de controle colorida na região de controle aparece no final do procedimento de teste, independentemente do resultado do teste.Esta banda de controle é o resultado da ligação do conjugado de Ouro Coloidal a um anticorpo anti-HCV imobilizado na membrana.A linha de controle indica que o conjugado de Ouro Coloidal está funcional.A ausência da banda de controle indica que o teste é inválido.

REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS

Dispositivo de teste embalado individualmente em papel alumínio com dessecante

• Conta-gotas de plástico.

• Diluente de Amostra

• bula

MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS

Controles positivos e negativos (disponíveis como item separado)

ESTABILIDADE DE ARMAZENAMENTO

Os kits de teste devem ser armazenados entre 2 e 30 ℃ na embalagem selada e em condições secas.

AVISOS E PRECAUÇÕES

1) Todos os resultados positivos devem ser confirmados por um método alternativo.

2) Trate todas as amostras como potencialmente infecciosas.Use luvas e roupas de proteção ao manusear amostras.

3) Os dispositivos utilizados para testes devem ser autoclavados antes do descarte.

4) Não utilize materiais do kit fora do prazo de validade.

5) Não troque reagentes de lotes diferentes.

COLETA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS

1) Colete amostras de sangue total/soro/plasma seguindo procedimentos laboratoriais clínicos regulares.

2) Armazenamento: O sangue total não pode ser congelado.Uma amostra deve ser refrigerada se não for usada no mesmo dia da coleta.As amostras devem ser congeladas se não forem utilizadas no prazo de 3 dias após a colheita.Evite congelar e descongelar as amostras mais de 2 a 3 vezes antes de usar.0,1% de Azida de Sódio pode ser adicionado à amostra como conservante sem afetar os resultados do ensaio.

PROCEDIMENTO DE ENSAIO

1) Usando o conta-gotas de plástico incluído para a amostra, distribua 1 gota (10μl) de Sangue Total/Soro/Plasma no poço circular da amostra do cartão de teste

2) Adicione 2 gotas de diluente de amostra ao poço da amostra, imediatamente após a adição da amostra, do frasco conta-gotas de diluente (ou todo o conteúdo da ampola de teste única).

3) Interprete os resultados dos testes aos 15 minutos.

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Notas:

1) Aplicar uma quantidade suficiente de diluente de amostra é essencial para um resultado de teste válido.Se a migração (umedecimento da membrana) não for observada na janela de teste após um minuto, adicione mais uma gota de diluente ao poço da amostra.

2) Os resultados positivos podem aparecer em apenas um minuto para uma amostra com níveis elevados de anticorpos contra o HCV.

3) Não interprete os resultados após 20 minutos

LENDO OS RESULTADOS DO TESTE

1)Positivo: Tanto uma banda de teste vermelho púrpura como uma banda de controle vermelho púrpura aparecem na membrana.Quanto menor for a concentração de anticorpos, mais fraca será a banda de teste.

2) Negativo: Apenas a faixa de controle vermelho púrpura aparece na membrana.A ausência de uma banda de teste indica um resultado negativo.

3)Resultado inválido:Deve haver sempre uma faixa de controle vermelha púrpura na região de controle, independentemente do resultado do teste.Se uma banda de controle não for visualizada, o teste é considerado inválido.Repita o teste usando um novo dispositivo de teste.

Nota: É normal ter uma banda de controlo ligeiramente iluminada com amostras positivas muito fortes, desde que seja claramente visível.

LIMITAÇÃO

1) Somente sangue total/soro/plasma límpido, fresco e de fluxo livre pode ser usado neste teste.

2) Amostras frescas são melhores, mas amostras congeladas podem ser usadas.Se uma amostra tiver sido congelada, deve-se deixá-la descongelar na posição vertical e verificar sua fluidez.O sangue total não pode ser congelado.

3) Não agite a amostra.Insira uma pipeta logo abaixo da superfície da amostra para coletar a amostra.


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