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TESTE DE HCV ONE STEP (Sangue Total / Soro / Plasma)

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TESTE DE HCV ONE STEP (Sangue Total / Soro / Plasma)

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RESUMO

O método geral de detecção da infecção pelo HCV é observar a presença de anticorpos contra o vírus por um método EIA seguido de confirmação com Western Blot. O One Step HCV Test é um teste qualitativo visual simples que detecta anticorpos em sangue total / soro / plasma humano. O teste é baseado na imunocromatografia e pode dar um resultado em 15 minutos.

USO PRETENDIDO

O One Step HCV Test é um Ensaio Imunocromatoráfico rápido aprimorado com Colloidal Gold para a detecção qualitativa de anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV) em sangue total humano / soro / plasma. Este teste é um teste de triagem e todos os positivos devem ser confirmados usando um teste alternativo, como Western Blot. O teste destina-se apenas a profissionais de saúde. Tanto o teste quanto os resultados do teste devem ser usados ​​apenas por profissionais médicos e jurídicos, a menos que autorizado de outra forma pelo regulamento do país de uso. O teste não deve ser usado sem supervisão apropriada.

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO

O ensaio começa com uma amostra aplicada ao poço de amostra e a adição do diluente de amostra fornecido imediatamente. O conjugado de ouro coloidal-antígeno de HCV incorporado na almofada de amostra reage com o anticorpo de HCV presente no soro ou plasma, formando o complexo conjugado / anticorpo de HCV. À medida que a mistura migra ao longo da tira de teste, o complexo conjugado / anticorpo de HCV é capturado por uma proteína A de ligação ao anticorpo imobilizada em uma membrana formando uma faixa colorida na região de teste. Uma amostra negativa não produz uma linha de teste devido à ausência de complexo de conjugado de ouro coloidal / anticorpo de HCV. Os antígenos usados ​​no teste são proteínas recombinantes correspondentes a regiões altamente imunorreativas do HCV. Uma banda de controle colorida na região de controle aparece no final do procedimento de teste, independentemente do resultado do teste. Esta banda de controle é o resultado da ligação do conjugado Colloidal Gold a um anticorpo anti-HCV imobilizado na membrana. A linha de controle indica que o conjugado Colloidal Gold é funcional. A ausência da banda de controle indica que o teste é inválido.

REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS

Teste o dispositivo individualmente com papel alumínio embalado com um dessecante

• Conta-gotas de plástico.

• Diluente de Amostra

• folheto informativo

MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS

Controles positivos e negativos (disponíveis como um item separado)

ESTABILIDADE DE ARMAZENAMENTO

Os kits de teste devem ser armazenados entre 2 e 30 ℃ na bolsa selada e sob condições secas.

AVISOS E PRECAUÇÕES

1) Todos os resultados positivos devem ser confirmados por um método alternativo.

2) Trate todas as amostras como potencialmente infecciosas. Use luvas e roupas de proteção ao manusear amostras.

3) Dispositivos usados ​​para teste devem ser autoclavados antes do descarte.

4) Não use os materiais do kit além das datas de validade.

5) Não troque reagentes de lotes diferentes.

COLETA DE AMOSTRAS E ARMAZENAMENTO

1) Colete amostras de sangue total / soro / plasma seguindo procedimentos laboratoriais clínicos regulares.

2) Armazenamento: o sangue total não pode ser congelado. Uma amostra deve ser refrigerada se não for usada no mesmo dia da coleta. As amostras devem ser congeladas se não forem usadas dentro de 3 dias da coleta. Evite congelar e descongelar as amostras mais de 2-3 vezes antes de usar. 0,1% de azida de sódio pode ser adicionado à amostra como conservante sem afetar os resultados do ensaio.

PROCEDIMENTO DE ENSAIO

1) Usando o conta-gotas de plástico incluso para a amostra, dispense 1 gota (10μl) de Sangue Total / Soro / Plasma no poço de amostra circular do cartão de teste

2) Adicione 2 gotas de diluente de amostra ao poço de amostra, imediatamente após a adição da amostra, do frasco do diluente com ponta do conta-gotas (ou todo o conteúdo da ampola de teste única).

3) Interpretar os resultados do teste em 15 minutos. 

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Notas:

1) Aplicar uma quantidade suficiente de diluente de amostra é essencial para um resultado de teste válido. Se a migração (o umedecimento da membrana) não for observada na janela de teste após um minuto, adicione mais uma gota de diluente ao poço de amostra.

2) Os resultados positivos podem aparecer em um minuto para uma amostra com altos níveis de anticorpos de HCV.

3) Não interprete os resultados após 20 minutos

LENDO OS RESULTADOS DO TESTE

1) Positivo: Aparecem na membrana uma faixa de teste vermelha purpúrea e uma faixa de controle vermelha purpúrea. Quanto mais baixa for a concentração de anticorpos, mais fraca é a banda de teste.

2) Negativo: Apenas a faixa de controle vermelho púrpura aparece na membrana. A ausência de uma banda de teste indica um resultado negativo.

3) Resultado inválido: Sempre deve haver uma faixa de controle vermelho púrpura na região de controle, independentemente do resultado do teste. Se uma banda de controle não for vista, o teste é considerado inválido. Repita o teste usando um novo dispositivo de teste.

Nota: É normal ter uma faixa de controle ligeiramente iluminada com amostras positivas muito fortes, desde que seja claramente visível.

LIMITAÇÃO

1) Somente sangue total / soro / plasma límpido, fresco e de fluxo livre pode ser usado neste teste.

2) Amostras frescas são melhores, mas amostras congeladas podem ser usadas. Se uma amostra foi congelada, ela deve ser descongelada na posição vertical e verificada quanto à fluidez. O sangue total não pode ser congelado.

3) Não agite a amostra. Insira uma pipeta logo abaixo da superfície da amostra para coletar a amostra. 


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