USO PRETENDIDO

O cassete de teste rápido de antígeno COVID-19 (ouro coloidal) é um imunoensaio de fluxo lateral destinado à detecção qualitativa de antígenos do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 em esfregaços nasais de indivíduos com suspeita de COVID-19 pelo seu médico.

Os resultados são para a identificação do antígeno do nucleocapsídeo SARS-CoV-2.O antígeno é geralmente detectável em esfregaço nasal durante a fase aguda da infecção.Resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlação clínica com o histórico do paciente e outras informações diagnósticas é necessária para determinar o estado da infecção.Resultados positivos não descartam infecção bacteriana ou coinfecção com outros vírus.O agente detectado pode não ser a causa definitiva da doença.

Os resultados negativos não excluem a infecção por SARS-CoV-2 e não devem ser usados ​​como única base para decisões de tratamento ou gestão de pacientes, incluindo decisões de controle de infecção.Os resultados negativos devem ser considerados no contexto das exposições recentes do paciente, do histórico e da presença de sinais e sintomas clínicos consistentes com a COVID-19, e confirmados com um ensaio molecular, se necessário para o manejo do paciente.Este kit é para uso doméstico por leigos em ambientes não laboratoriais (como a casa de uma pessoa ou determinados locais não tradicionais, como escritórios, eventos esportivos, escolas, etc.).Os resultados dos testes deste kit são apenas para referência clínica.Recomenda-se a realização de uma análise abrangente da condição com base nas manifestações clínicas do paciente e em outros exames laboratoriais.

RESUMO

Os novos coronavírus (SARS-CoV-2) pertencem ao gênero β.COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda.As pessoas geralmente são suscetíveis.Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção;pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa.Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias.As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca.Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarreia são encontrados em alguns casos.

PRINCÍPIO

O cassete de teste rápido de antígeno COVID-19 (esfregaço nasal) é um imunoensaio de fluxo lateral baseado no princípio da técnica de sanduíche de anticorpo duplo.O anticorpo monoclonal da proteína do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 conjugado com micropartículas coloridas é usado como detector e pulverizado na almofada de conjugação.Durante o teste, o antígeno SARS-CoV-2 na amostra interage com o anticorpo SARS-CoV-2 conjugado com micropartículas coloridas formando um complexo marcado antígeno-anticorpo.Esse complexo migra na membrana por ação capilar até a linha de teste, onde será capturado pelo anticorpo monoclonal pré-revestido da proteína do nucleocapsídeo SARS-CoV-2.Uma linha de teste colorida (T) ficaria visível na janela de resultados se os antígenos SARS-CoV-2 estivessem presentes na amostra.A ausência da linha T sugere um resultado negativo.A linha de controle (C) é utilizada para controle do procedimento e deve sempre aparecer se o procedimento de teste for executado corretamente.

AVISOS E PRECAUÇÕES

• Somente para uso em diagnóstico in vitro de autoteste. Este cassete tset é para uso único e não pode ser reutilizado ou usado por várias pessoas.

•Não utilize este produto como única base para diagnosticar ou excluir a infecção por SARS-CoV-2 ou para informar o estado da infecção por COVID-19.

•Leia todas as informações deste folheto antes de realizar o teste.

•Não utilize este produto após a data de validade.

•O cassete de teste deve permanecer na embalagem lacrada até o uso.

•Todas as amostras devem ser consideradas potencialmente perigosas e manuseadas da mesma forma que um agente infeccioso.

•O teste para crianças e jovens deve ser realizado com um adulto.

•O cassete de teste usado deve ser descartado de acordo com os regulamentos federais, estaduais e locais.

•Não utilize o teste em crianças menores de 2 anos.

•Crianças pequenas devem ser coletadas com a ajuda de um segundo adulto.

•Lave bem as mãos antes e depois do manuseio.

COMPOSIÇÃO

Materiais fornecidos

• Cassetes de teste: cada cassete com dessecante em bolsa individual

•Reagentes de extração pré-embalados:

•Cotonetes esterilizados: cotonete estéril de uso único para coleta de amostras

• Folheto informativo

Materiais necessários, mas não fornecidos

•Cronômetro

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

• Armazene conforme embalado na bolsa selada em temperatura (4-30°C ou 40-86°F).O kit é estável dentro do prazo de validade impresso no rótulo.

•Depois de aberta a bolsa, o teste deve ser utilizado dentro de uma hora.A exposição prolongada a ambientes quentes e úmidos causará deterioração do produto.

•NÃO CONGELE.

AMOSTRA

As amostras obtidas precocemente durante o início dos sintomas conterão os títulos virais mais elevados;as amostras obtidas após cinco dias de sintomas têm maior probabilidade de produzir resultados negativos quando comparadas com um ensaio RT-PCR.A colheita inadequada de amostras, o manuseamento e/ou transporte inadequado das amostras podem produzir resultados falsos;portanto, o treinamento na coleta de amostras é altamente recomendado devido à importância da qualidade da amostra para obter resultados de teste precisos.O tipo de amostra aceitável para teste é uma amostra de esfregaço nasal direto obtida pelo método de coleta de narinas duplas.Prepare o tubo de extração de acordo com o Procedimento do Teste e use o cotonete estéril fornecido no kit para coleta de amostras.

Coleta de amostras de esfregaço nasal