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Cassete de teste rápido de antígeno COVID-19 (ouro coloidal)

Pequena descrição:

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USO PRETENDIDO

O cassete de teste rápido de antígeno COVID-19 (ouro coloidal) é um imunoensaio de fluxo lateral destinado à detecção qualitativa de antígenos do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 em esfregaços nasais de indivíduos com suspeita de COVID-19 pelo seu médico.

Os resultados são para a identificação do antígeno do nucleocapsídeo SARS-CoV-2.O antígeno é geralmente detectável em esfregaço nasal durante a fase aguda da infecção.Resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlação clínica com o histórico do paciente e outras informações diagnósticas é necessária para determinar o estado da infecção.Resultados positivos não descartam infecção bacteriana ou coinfecção com outros vírus.O agente detectado pode não ser a causa definitiva da doença.

Os resultados negativos não excluem a infecção por SARS-CoV-2 e não devem ser usados como única base para decisões de tratamento ou gestão de pacientes, incluindo decisões de controle de infecção.Os resultados negativos devem ser considerados no contexto das exposições recentes do paciente, do histórico e da presença de sinais e sintomas clínicos consistentes com a COVID-19, e confirmados com um ensaio molecular, se necessário para o manejo do paciente.Este kit é para uso doméstico por leigos em ambientes não laboratoriais (como a casa de uma pessoa ou determinados locais não tradicionais, como escritórios, eventos esportivos, escolas, etc.).Os resultados dos testes deste kit são apenas para referência clínica.Recomenda-se a realização de uma análise abrangente da condição com base nas manifestações clínicas do paciente e em outros exames laboratoriais.

RESUMO

Os novos coronavírus (SARS-CoV-2) pertencem ao gênero β.COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda.As pessoas geralmente são suscetíveis.Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção;pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa.Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias.As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca.Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarreia são encontrados em alguns casos.

PRINCÍPIO

O cassete de teste rápido de antígeno COVID-19 (esfregaço nasal) é um imunoensaio de fluxo lateral baseado no princípio da técnica de sanduíche de anticorpo duplo.O anticorpo monoclonal da proteína do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 conjugado com micropartículas coloridas é usado como detector e pulverizado na almofada de conjugação.Durante o teste, o antígeno SARS-CoV-2 na amostra interage com o anticorpo SARS-CoV-2 conjugado com micropartículas coloridas formando um complexo marcado antígeno-anticorpo.Esse complexo migra na membrana por ação capilar até a linha de teste, onde será capturado pelo anticorpo monoclonal pré-revestido da proteína do nucleocapsídeo SARS-CoV-2.Uma linha de teste colorida (T) ficaria visível na janela de resultados se os antígenos SARS-CoV-2 estivessem presentes na amostra.A ausência da linha T sugere um resultado negativo.A linha de controle (C) é utilizada para controle do procedimento e deve sempre aparecer se o procedimento de teste for realizado corretamente.

AVISOS E PRECAUÇÕES

• Somente para uso em diagnóstico in vitro de autoteste. Este cassete tset é para uso único e não pode ser reutilizado ou usado por várias pessoas.

•Não utilize este produto como única base para diagnosticar ou excluir a infecção por SARS-CoV-2 ou para informar o estado da infecção por COVID-19.

•Leia todas as informações deste folheto antes de realizar o teste.

•Não utilize este produto após a data de validade.

•O cassete de teste deve permanecer na embalagem lacrada até o uso.

•Todas as amostras devem ser consideradas potencialmente perigosas e manuseadas da mesma forma que um agente infeccioso.

•O teste para crianças e jovens deve ser realizado com um adulto.

•O cassete de teste usado deve ser descartado de acordo com os regulamentos federais, estaduais e locais.

•Não utilize o teste em crianças menores de 2 anos.

•Crianças pequenas devem ser coletadas com a ajuda de um segundo adulto.

•Lave bem as mãos antes e depois do manuseio.

COMPOSIÇÃO

Materiais fornecidos

• Cassetes de teste: cada cassete com dessecante em bolsa individual

•Reagentes de extração pré-embalados:

•Cotonetes esterilizados: cotonete estéril de uso único para coleta de amostras

• Folheto informativo

Materiais necessários, mas não fornecidos

•Cronômetro

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

• Armazene conforme embalado na bolsa selada em temperatura (4-30°C ou 40-86°F).O kit é estável dentro do prazo de validade impresso no rótulo.

•Depois de aberta a bolsa, o teste deve ser utilizado dentro de uma hora.A exposição prolongada a ambientes quentes e úmidos causará deterioração do produto.

•NÃO CONGELE.

AMOSTRA

As amostras obtidas precocemente durante o início dos sintomas conterão os títulos virais mais elevados;as amostras obtidas após cinco dias de sintomas têm maior probabilidade de produzir resultados negativos quando comparadas com um ensaio RT-PCR.A colheita inadequada de amostras, o manuseamento e/ou transporte inadequado das amostras podem produzir resultados falsos;portanto, o treinamento na coleta de amostras é altamente recomendado devido à importância da qualidade da amostra para obter resultados de teste precisos.O tipo de amostra aceitável para teste é uma amostra de esfregaço nasal direto obtida pelo método de coleta de narinas duplas.Prepare o tubo de extração de acordo com o Procedimento do Teste e use o cotonete estéril fornecido no kit para coleta de amostras.

Coleta de amostras de esfregaço nasal

1.Retire o cotonete da embalagem.

2. Incline a cabeça do paciente para trás cerca de 70°.

3.1-2Enquanto gira suavemente o esfregaço, insira o esfregaço cerca de 2,5 cm (1 polegada) na narina até encontrar resistência nos cornetos.

4.Gire o cotonete várias vezes contra a parede nasal e repita na outra narina usando o mesmo cotonete.

Transporte e armazenamento de amostras

Não devolva o cotonete à embalagem original.As amostras recentemente colhidas devem ser processadas o mais rapidamente possível, mas o mais tardar uma hora após a colheita da amostra.

PROCEDIMENTO DE TESTE

Observação:Deixe que os cassetes de teste, reagentes e amostras se equilibrem à temperatura ambiente (15-30°C ou 59-86°F) antes do teste.

1.Coloque o tubo de extração na estação de trabalho.

2. Retire o selo de folha de alumínio da parte superior do tubo de extração que contém o tubo de extração que contém o tampão de extração.

3. A amostragem refere-se à seção “Coleta de amostras”.

4.Insira a amostra do esfregaço nasal no tubo de extração que contém o reagente de extração.Role o cotonete pelo menos 5 vezes enquanto pressiona a cabeça contra a parte inferior e lateral do tubo de extração.Deixe o esfregaço nasal no tubo de extração durante um minuto.

5.Retire o cotonete nasal enquanto aperta as laterais do tubo para extrair o líquido do cotonete.A solução extraída será usada como amostra de teste.6.Cubra bem o tubo de extração com a ponta do conta-gotas.

7.Retire o cassete de teste da embalagem selada.

8. Inverta o tubo de extração da amostra, segurando o tubo na posição vertical, transfira 3 gotas (aproximadamente 100 μL) lentamente para o poço da amostra (S) do cassete de teste e, em seguida, inicie o cronômetro.

9.Aguarde o aparecimento de linhas coloridas.Interprete os resultados do teste em 15 minutos.Não leia os resultados após 20 minutos.

INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS

Positivo

Duas linhas aparecem.Uma linha colorida aparece na intensidade da linha de teste.

Negativo

Uma linha colorida aparece na região de controle (C) e nenhuma linha aparece na região de teste (T).

Inválido

Ao controle linha falhar to aparecer. Volume de amostra insuficiente ou técnicas de procedimento incorretas são as razões mais prováveis para a falha da linha de controle.Revise o procedimento e repita o teste usando um novo cassete de teste.Se o problema persistir, interrompa imediatamente a utilização do lote e contacte o seu distribuidor local.

CONTROLE DE QUALIDADE

Um controle processual está incluído no teste.Uma linha colorida que aparece na região de controle (C) é considerada um controle processual interno.Confirma o volume suficiente da amostra, a absorção adequada da membrana e a técnica correta do procedimento.

Os padrões de controle não são fornecidos com este kit.Contudo, recomenda-se que os controlos positivos e negativos sejam testados como boa prática laboratorial para confirmar o procedimento de teste e para verificar o desempenho adequado do teste.

LIMITAÇÕES

•O produto está limitado a fornecer uma detecção qualitativa.A intensidade da linha de teste não está necessariamente correlacionada com a concentração do antígeno das amostras.

•Resultados negativos não excluem a infecção por SARS-CoV-2 e se houver sintomas, você deve procurar testes adicionais imediatos através do método PCR.

•O médico deve interpretar os resultados em conjunto com o histórico do paciente, achados físicos e outros procedimentos diagnósticos.

•Um resultado negativo obtido com este Kit deverá ser confirmado por PCR.Um resultado negativo pode ocorrer se a quantidade de antígenos SARS-CoV-2 presentes na amostra estiver abaixo do limite de detecção do ensaio ou se o vírus tiver sofrido pequenas mutações de aminoácidos na região do epítopo alvo reconhecida pelos anticorpos monoclonais. utilizado no teste.

•O excesso de sangue ou muco na amostra do esfregaço pode interferir no desempenho e produzir resultados falso-positivos.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

Desempenho Clínico

Antígeno COVID-19		RT-PCR		Total
Antígeno COVID-19		Positivo	Negativo	Total
HEO®	Positivo	212	0	212
HEO®	Negativo	3	569	572
Total		215	569	784

PPA =98,60% (212/215), (IC95%: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (IC95%: 99,47%~100%)

PPA - Concordância percentual positiva (Sensibilidade) NPA - Concordância percentual negativa (Especificidade) 95% *Intervalos de confiança

Dias desde o sintoma	RT-PCR	TECNOLOGIA HEO	Acordo(%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

Valor CT	RT-PCR	TECNOLOGIA HEO	Acordo(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
<37	9	7	77,78%

Limite de Detecção (Sensibilidade Analítica)

O estudo utilizou cultura do vírus SARS-CoV-2, que é inativado pelo calor e adicionado a uma amostra de esfregaço nasal.O Limite de Detecção (LoD) é 1,0 ×102 TCID50/mL.

Reatividade Cruzada (Especificidade Analítica)

A reatividade cruzada foi avaliada testando 32 microrganismos comensais e patogênicos que podem estar presentes na cavidade nasal.Nenhuma reatividade cruzada foi observada com a proteína NP MERS-CoV recombinante quando testada na concentração de 50 pg/mL.

Nenhuma reatividade cruzada foi observada com os seguintes vírus quando testados na concentração de 1,0×106 PFU/mL: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H7N9), Influenza A (H3N2), Influenza B ( Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovírus (tipo 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovírus humano,

Vírus parainfluenza (tipo 1, 2, 3, 4), vírus sincicial respiratório, enterovírus, rinovírus, coronavírus humano 229E, coronavírus humano OC43, coronavírus humano NL63, coronavírus humano HKU1.

Nenhuma reatividade cruzada foi observada com as seguintes bactérias quando testadas na concentração de 1,0×107 UFC/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grupo A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.

Interferência

As seguintes substâncias potencialmente interferentes foram avaliadas com o cassete de teste rápido de antígeno COVID-19 (esfregaço nasal) nas concentrações listadas abaixo e não foram consideradas como afetando o desempenho do teste.

Substância	Concentração	Substância	Concentração
Mucina	2%	Cheio de sangue	4%
Benzocaína	5 mg/mL	Mentol	10 mg/mL
Spray nasal salino	15%	Fenilefrina	15%
Oximetazolina	15%	Mupirocina	10 mg/mL
Tobramicina	5 μg/mL	Zanamivir	5 mg/mL
Fosfato de oseltamivir	10 mg/mL	Ribavirina	5 mg/mL
Arbidol	5 mg/mL	Dexametasona	5 mg/mL
Propionato de fluticasona	5%	Histamina dicloridrato	10 mg/mL
Triancinolona	10 mg/mL	Histamina dicloridrato	10 mg/mL

Efeito Gancho em Alta Dose

O cassete de teste rápido de antígeno COVID-19 (ouro coloidal) foi testado até 1,0×10 5 TCID50/mL de SARS-CoV-2 inativado e nenhum efeito gancho em altas doses foi observado.

Pergunta frequente

1.Como funciona o Teste Rápido do Antígeno SARS-CoV-2?O teste destina-se à detecção qualitativa de antígenos SARS-CoV-2 em amostras de esfregaço auto-colhidas.Um resultado positivo indica antígenos SARS-CoV-2 presentes na amostra.

Quando o teste deve ser usado?

O antígeno SARS-CoV-2 pode ser detectado na infecção aguda do trato respiratório, recomenda-se a realização do teste quando os sintomas incluem início súbito de pelo menos um dos seguintes: tosse, febre, falta de ar, fadiga, diminuição do apetite, mialgia.

O resultado pode estar incorreto?

Os resultados são precisos desde que as instruções sejam cuidadosamente respeitadas.No entanto, o resultado pode ser incorreto se o volume de amostragem for inadequado ou se o Teste Rápido do Antígeno SARS-CoV-2 ficar molhado antes da realização do teste, ou se o número de gotas do tampão de extração for inferior a 3 ou superior a 4. Além disso, devido a princípios imunológicos envolvidos, existem chances de resultados falsos em casos raros.A consulta com o médico é sempre recomendada para esses exames com base em princípios imunológicos.

Como interpretar o teste se a cor e a intensidade das linhas são diferentes?A cor e a intensidade das linhas não têm importância para a interpretação dos resultados.As linhas devem ser apenas homogêneas e claramente visíveis.O teste deve ser considerado positivo qualquer que seja a intensidade da cor da linha de teste.5.O que devo fazer se o resultado for negativo?

Um resultado negativo significa que você é negativo ou que a carga viral é muito baixa

ser reconhecido pelo teste.No entanto, é possível que este teste dê um resultado negativo incorreto (um falso negativo) em algumas pessoas com COVID-19.Isso significa que você ainda pode ter COVID-19, mesmo que o teste seja negativo.

Se sentir sintomas como dores de cabeça, enxaquecas, febre, perda de olfato e paladar, entre em contato com o centro médico mais próximo seguindo as regras da autoridade local.Além disso, você pode repetir o teste com um novo kit de teste.Em caso de suspeita, repita o teste após 1-2 dias, pois o coronavírus não pode ser detectado com precisão em todas as fases de uma infecção.As regras de distanciamento e higiene ainda devem ser observadas.Mesmo com um resultado de teste negativo, as regras de distância e higiene devem ser observadas, migração/viagens, participação em eventos e etc. devem seguir as diretrizes/requisitos locais do COVID.6.O que devo fazer se o resultado for positivo?

Um resultado positivo significa a presença de antígenos SARS-CoV-2.Um resultado positivo significa que é muito provável que você tenha COVID-19.Entre imediatamente em auto-isolamento de acordo com as diretrizes locais e entre imediatamente em contato com seu clínico geral/médico ou com o departamento de saúde local de acordo com as instruções das autoridades locais.O resultado do seu teste será verificado por um teste de confirmação PCR e serão explicados os próximos passos.