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Cassete / tira / kit de teste rápido HCV (WB / S / P)

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Cassete / tira / kit de teste rápido HCV (WB / S / P)

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[USO PRETENDIDO]

O HCV Rapid Test Cassette / Strip é um imunoensaio cromatográfico de fluxo lateral para a detecção qualitativa de anticorpos contra o vírus da hepatite C em sangue total / soro / plasma. Ele fornece um auxílio no diagnóstico de infecção pelo vírus da hepatite C.

 [RESUMO]

O vírus da hepatite C (HCV) é um vírus de RNA de fita simples da família Flaviviridae e é o agente causador da hepatite C. A hepatite C é uma doença crônica que afeta aproximadamente 130-170 milhões de pessoas em todo o mundo. De acordo com a OMS, anualmente, mais de 350.000 pessoas morrem de doenças hepáticas relacionadas à hepatite C e 3-4 milhões de pessoas são infectadas pelo HCV. Estima-se que aproximadamente 3% da população mundial esteja infectada com o HCV. Mais de 80% dos indivíduos infectados com HCV desenvolvem doenças hepáticas crônicas, 20-30% desenvolvem cirrose após 20-30 anos e 1-4% morrem de cirrose ou câncer de fígado. Os indivíduos infectados com o HCV produzem anticorpos contra o vírus e a presença desses anticorpos no sangue indica infecção presente ou passada pelo HCV.

 [COMPOSIÇÃO] (25 conjuntos / 40 conjuntos / 50 conjuntos / especificações personalizadas são todos aprovados)

O cassete / tira de teste contém uma tira de membrana revestida com antígeno de HCV combinado na linha de teste, anticorpo de coelho na linha de controle e uma almofada de corante que contém ouro coloidal acoplado com antígeno de HCV recombinante. A quantidade de testes estava impressa na etiqueta.

Materiais Forneceu

Cassete / tira de teste

Folheto informativo

Amortecedor

Materiais necessários, mas não fornecidos

Recipiente de coleta de amostra

Cronômetro

Os métodos convencionais falham em isolar o vírus em cultura de células ou visualizá-lo por microscópio eletrônico. A clonagem do genoma viral tornou possível o desenvolvimento de ensaios sorológicos que utilizam antígenos recombinantes. Em comparação com os EIAs de HCV de primeira geração usando um único antígeno recombinante, vários antígenos usando proteína recombinante e / ou peptídeos sintéticos foram adicionados em novos testes sorológicos para evitar reatividade cruzada inespecífica e para aumentar a sensibilidade dos testes de anticorpos de HCV. O cassete / tira de teste rápido de HCV detecta anticorpos para infecção por HCV em sangue total / soro / plasma. O teste utiliza uma combinação de partículas revestidas com proteína A e proteínas recombinantes de HCV para detectar seletivamente anticorpos para HCV. As proteínas recombinantes do HCV usadas no teste são codificadas pelos genes para proteínas estruturais (nucleocapsídeo) e não estruturais.

[PRINCÍPIO]

O HCV Rapid Test Cassette / Strip é um imunoensaio baseado no princípio da técnica de sanduíche de antígeno duplo. Durante o teste, uma amostra de sangue total / soro / plasma migra para cima por ação capilar. Os anticorpos para o HCV, se presentes na amostra, se ligarão aos conjugados do HCV. O complexo imune é então capturado na membrana pelos antígenos de HCV recombinantes pré-revestidos, e uma linha colorida visível aparecerá na região da linha de teste indicando um resultado positivo. Se os anticorpos para o HCV não estiverem presentes ou estiverem abaixo do nível detectável, uma linha colorida não se formará na região da linha de teste indicando um resultado negativo.

Para servir como um controle do procedimento, uma linha colorida sempre aparecerá na região da linha de controle, indicando que o volume adequado de amostra foi adicionado e que ocorreu a absorção da membrana.

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(A imagem é apenas para referência, consulte o objeto material.) [Para cassete]

Remova o cassete de teste da embalagem selada.

Para amostra de soro ou plasma: Segure o conta-gotas verticalmente e transfira 3 gotas de soro ou plasma (aproximadamente 100μl) para o orifício da amostra (S) do dispositivo de teste e inicie o cronômetro. Veja a ilustração abaixo.

Para amostras de sangue total: Segure o conta-gotas verticalmente e transfira 1 gota de sangue total (aproximadamente 35μl) para o poço da amostra (S) do dispositivo de teste, em seguida, adicione 2 gotas de tampão (aproximadamente 70μl) e inicie o cronômetro. Veja a ilustração abaixo.

Espere que as linhas coloridas apareçam. Interprete os resultados do teste em 15 minutos. Não leia os resultados após 20 minutos.

[AVISOS E PRECAUÇÕES]

Apenas para uso diagnóstico in vitro.

Para profissionais de saúde e profissionais em pontos de atendimento.

Não use após a data de validade.

Leia todas as informações neste folheto antes de realizar o teste.

O cassete / tira de teste deve permanecer na embalagem fechada até o uso.

Todas as amostras devem ser consideradas potencialmente perigosas e manuseadas da mesma maneira que um agente infeccioso.

O cassete / tira de teste usado deve ser descartado de acordo com os regulamentos federais, estaduais e locais.

 [CONTROLE DE QUALIDADE]

Um controle de procedimento está incluído no teste. Uma linha colorida aparecendo na região de controle (C) é considerada um controle de procedimento interno. Confirma volume de amostra suficiente, absorção de membrana adequada e técnica de procedimento correta.

Os padrões de controle não são fornecidos com este kit. No entanto, é recomendado que os controles positivos e negativos sejam testados como boas práticas de laboratório para confirmar o procedimento do teste e verificar o desempenho adequado do teste.

[LIMITAÇÕES]

O cassete / tira de teste rápido de HCV é limitado para fornecer uma detecção qualitativa. A intensidade da linha de teste não se correlaciona necessariamente com a concentração do anticorpo no sangue.

Os resultados obtidos com este teste servem apenas para auxiliar no diagnóstico. Cada médico deve interpretar os resultados em conjunto com a história do paciente, achados físicos e outros procedimentos de diagnóstico.

Um resultado de teste negativo indica que os anticorpos para o HCV não estão presentes ou em níveis indetectáveis ​​pelo teste.

[CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO]

Precisão

Acordo com Teste Rápido de HCV Comercial

Uma comparação lado a lado foi conduzida usando o Teste Rápido de HCV e testes rápidos de HCV disponíveis comercialmente. 1.035 amostras clínicas de três hospitais foram avaliadas com o Teste Rápido de HCV e o kit comercial. As amostras foram verificadas com RIBA para confirmar a presença de anticorpos contra o HCV nas amostras. Os seguintes resultados são tabulados a partir desses estudos clínicos:

  Teste rápido comercial de HCV Total
Positivo Negativo
HEO TECH® Positivo 314 0 314
Negativo 0 721 721
Total 314 721 1035

A concordância entre esses dois dispositivos é de 100% para amostras positivas e 100% para amostras negativas. Este estudo demonstrou que o Teste Rápido de HCV é substancialmente equivalente ao dispositivo comercial.

Acordo com RIBA

300 amostras clínicas foram avaliadas com o HCV Rapid Test e o kit HCV RIBA. Os seguintes resultados são tabulados a partir desses estudos clínicos:

  RIBA Total
Positivo Negativo
HEO TECH®

Positivo

98 0 98

Negativo

2 200 202
Total 100 200 300

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