Cassete de teste rápido de HCV (WB/S/P)
Cassete/tira/kit de teste rápido de HCV (WB/S/P)
[USO PRETENDIDO]
O cassete/tira de teste rápido de HCV é um imunoensaio cromatográfico de fluxo lateral para a detecção qualitativa de anticorpos contra o vírus da hepatite C em sangue total/soro/plasma.Fornece auxílio no diagnóstico de infecção pelo vírus da hepatite C.
[RESUMO]
O vírus da hepatite C (HCV) é um vírus de RNA de fita simples da família Flaviviridae e é o agente causador da hepatite C. A hepatite C é uma doença crônica que afeta aproximadamente 130-170 milhões de pessoas em todo o mundo.De acordo com a OMS, anualmente, mais de 350.000 pessoas morrem de doenças hepáticas relacionadas com a hepatite C e 3-4 milhões de pessoas são infectadas pelo VHC.Estima-se que aproximadamente 3% da população mundial esteja infectada pelo VHC.Mais de 80% dos indivíduos infectados pelo VHC desenvolvem doenças hepáticas crónicas, 20-30% desenvolvem cirrose após 20-30 anos e 1-4% morrem de cirrose ou cancro do fígado.Indivíduos infectados pelo VHC produzem anticorpos contra o vírus e a presença destes anticorpos no sangue indica infecção presente ou passada pelo VHC.
[COMPOSIÇÃO](25 conjuntos/40 conjuntos/50 conjuntos/especificações personalizadas são todas aprovadas)
O cassete/tira de teste contém uma tira de membrana revestida com uma combinação de antígeno de HCV na linha de teste, anticorpo de coelho na linha de controle e uma almofada corante que contém ouro coloidal acoplado com antígeno de HCV recombinado.A quantidade de testes estava impressa na rotulagem.
Materiais Oferecido
Cassete/tira de teste
Bula
Amortecedor
Materiais necessários, mas não fornecidos
Recipiente para coleta de amostras
Cronômetro
Os métodos convencionais não conseguem isolar o vírus em cultura celular ou visualizá-lo por microscópio eletrônico.A clonagem do genoma viral tornou possível o desenvolvimento de ensaios sorológicos que utilizam antígenos recombinantes.Em comparação com os EIAs de HCV de primeira geração que utilizam antígeno recombinante único, múltiplos antígenos utilizando proteína recombinante e/ou peptídeos sintéticos foram adicionados em novos testes sorológicos para evitar reatividade cruzada inespecífica e para aumentar a sensibilidade dos testes de anticorpos contra HCV.O cassete/tira de teste rápido de HCV detecta anticorpos contra infecção por HCV em sangue total/soro/plasma.O teste utiliza uma combinação de partículas revestidas com proteína A e proteínas recombinantes do HCV para detectar seletivamente anticorpos contra o HCV.As proteínas recombinantes do HCV utilizadas no teste são codificadas pelos genes para proteínas estruturais (nucleocapsídeo) e não estruturais.
[PRINCÍPIO]
O Cassete/Tira de Teste Rápido de HCV é um imunoensaio baseado no princípio da técnica duplo antígeno-sanduíche.Durante o teste, uma amostra de sangue total/soro/plasma migra para cima por ação capilar.Os anticorpos contra o HCV, se presentes na amostra, ligar-se-ão aos conjugados do HCV.O complexo imune é então capturado na membrana pelos antígenos recombinantes do HCV pré-revestidos, e uma linha colorida visível aparecerá na região da linha de teste indicando um resultado positivo.Se os anticorpos contra o HCV não estiverem presentes ou estiverem presentes abaixo do nível detectável, não se formará uma linha colorida na região da linha de teste, indicando um resultado negativo.
Para servir como controlo do procedimento, aparecerá sempre uma linha colorida na região da linha de controlo, indicando que foi adicionado o volume adequado de amostra e que ocorreu a absorção da membrana.
(A imagem é apenas para referência, consulte o objeto material.) [Para Cassete]
Remova o cassete de teste da embalagem selada.
Para amostra de soro ou plasma: Segure o conta-gotas verticalmente e transfira 3 gotas de soro ou plasma (aproximadamente 100μl) para o poço da amostra (S) do dispositivo de teste e, em seguida, inicie o cronômetro.Veja a ilustração abaixo.
Para amostras de sangue total: Segure o conta-gotas verticalmente e transfira 1 gota de sangue total (aproximadamente 35μl) para o(s) poço(s) da amostra do dispositivo de teste, em seguida, adicione 2 gotas de tampão (aproximadamente 70μl) e inicie o cronômetro.Veja a ilustração abaixo.
Aguarde até que a(s) linha(s) colorida(s) apareça(m).Interprete os resultados do teste em 15 minutos.Não leia os resultados após 20 minutos.
[AVISOS E PRECAUÇÕES]
Apenas para uso em diagnóstico in vitro.
Para profissionais de saúde e profissionais em locais de atendimento.
Não use após a data de validade.
Por favor leia todas as informações deste folheto antes de realizar o teste.
O cassete/tira de teste deve permanecer na embalagem lacrada até o uso.
Todas as amostras devem ser consideradas potencialmente perigosas e manuseadas da mesma forma que um agente infeccioso.
O cassete/tira de teste usado deve ser descartado de acordo com os regulamentos federais, estaduais e locais.
[CONTROLE DE QUALIDADE]
Um controle processual está incluído no teste.Uma linha colorida que aparece na região de controle (C) é considerada um controle processual interno.Confirma o volume suficiente da amostra, a absorção adequada da membrana e a técnica correta do procedimento.
Os padrões de controle não são fornecidos com este kit.Contudo, recomenda-se que os controlos positivos e negativos sejam testados como boa prática laboratorial para confirmar o procedimento de teste e para verificar o desempenho adequado do teste.
[LIMITAÇÕES]
O cassete/tira de teste rápido de HCV é limitado para fornecer uma detecção qualitativa.A intensidade da linha de teste não está necessariamente correlacionada com a concentração do anticorpo no sangue.
Os resultados obtidos com este teste destinam-se apenas a auxiliar no diagnóstico.Cada médico deve interpretar os resultados em conjunto com a história do paciente, achados físicos e outros procedimentos diagnósticos.
Um resultado de teste negativo indica que os anticorpos contra o HCV não estão presentes ou estão em níveis indetectáveis pelo teste.
[CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO]
Precisão
Acordo com teste rápido comercial de HCV
Uma comparação lado a lado foi realizada usando o Teste Rápido de VHC e testes rápidos de VHC disponíveis comercialmente.Foram avaliadas 1.035 amostras clínicas de três hospitais com o Teste Rápido HCV e o kit comercial.As amostras foram verificadas com RIBA para confirmar a presença de anticorpos contra HCV nas amostras.Os seguintes resultados são tabulados a partir desses estudos clínicos:
| Teste rápido comercial de HCV | Total | |||
| Positivo | Negativo | |||
| HEO TECH® | Positivo | 314 | 0 | 314 |
| Negativo | 0 | 721 | 721 | |
| Total | 314 | 721 | 1035 | |
A concordância entre estes dois dispositivos é de 100% para amostras positivas e de 100% para amostras negativas.Este estudo demonstrou que o Teste Rápido de HCV é substancialmente equivalente ao dispositivo comercial.
Acordo com RIBA
Foram avaliadas 300 amostras clínicas com o Teste Rápido HCV e o kit HCV RIBA.Os seguintes resultados são tabulados a partir desses estudos clínicos:
| RIBA | Total | |||
| Positivo | Negativo | |||
| HEO TECH® | Positivo | 98 | 0 | 98 |
| Negativo | 2 | 200 | 202 | |
| Total | 100 | 200 | 300 | |
