Kit de teste rápido de antígeno COVID-19 (saliva)
1. Armazene conforme embalado em saco hermeticamente fechado à temperatura (4-30 ℃
ou 40-86℉) e evite a luz solar direta.O kit é estável dentro do prazo de validade
data impressa na etiqueta.
2. Uma vez aberto o saco selado, o teste deve ser utilizado no prazo de uma hora.
A exposição prolongada a ambientes quentes e úmidos fará com que o produto
deterioração.
3. O número do lote e a data de validade estão impressos em cada saco lacrado.
2. Se o fluido não subir, adicione 1 ml de água potável ao
saco plástico com saliva, misture a água e a saliva uniformemente e, em seguida, coloque o
almofada absorvente de volta na bolsa para absorver mais saliva.
Kit de teste rápido de antígeno COVID -19 (saliva)
EMBALAGEM
1 peça/caixa ou 5 peças/caixa ou 25 peças/caixa
USO PRETENDIDO
Este produto é adequado para a detecção qualitativa de novos coronavírus ou
COVID-19, em Saliva.Auxilia no diagnóstico de infecção pelo novo coronavírus.
RESUMO
Os novos coronavírus (SARS-CoV-2) pertencem ao gênero β.A COVID-19 é uma
doença infecciosa respiratória aguda.As pessoas geralmente são suscetíveis à infecção.
Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de
infecção;pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa.Baseado em
na atual investigação epidemiológica, o período de incubação é de 1 a 14 dias,
particularmente 3 a 7 dias.Os principais sintomas incluem febre, fadiga e tosse seca.
Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarreia também são encontrados em
alguns casos.
PRINCÍPIO
O kit de teste rápido de antígeno COVID -19 é uma membrana imunocromatográfica
ensaio que utiliza anticorpos monoclonais altamente sensíveis para detectar nucleocapsídeo
proteína do SARS-CoV-2 em amostras de saliva.A tira de teste é composta pelo
seguintes partes: nomeadamente almofada de amostra, almofada de reagente, membrana de reação e
almofada absorvente.A almofada reagente contém ouro coloidal conjugado com o
anticorpos monoclonais contra a proteína do nucleocapsídeo do SARS-CoV-2;o
membrana de reação contém os anticorpos secundários para a proteína do nucleocapsídeo de
SARS-CoV-2.Toda a tira é fixada dentro de um dispositivo plástico.Quando a amostra é
adicionados ao poço da amostra, os conjugados secos na almofada de reagente são dissolvidos e
migrar junto com a amostra.Se o antígeno SARS-CoV-2 estiver presente na amostra, um
complexo formado entre o conjugado anti-SARS-2 e o vírus será capturado
pelos anticorpos monoclonais específicos anti-SARS-2 revestidos na região da linha de teste
(T).A ausência da linha T sugere um resultado negativo.Para servir como procedimento
controle, uma linha vermelha sempre aparecerá na região da linha de controle (C) indicando que
o volume adequado de amostra foi adicionado e ocorreu a absorção da membrana.
COMPOSIÇÃO
1. Dispositivo de teste descartável
2. Saco plástico descartável para coleta de saliva
Outro dispositivo necessário não fornecido:
PROCEDIMENTO DE TESTE
Deixe o dispositivo de teste e as amostras se equilibrarem à temperatura ambiente (15-
30°C ou 59-86°F) antes do teste.
1. Colete pelo menos 2 ml de saliva fresca em uma saliva plástica descartável de uso único
bolsa coletora.
2. Abra o saco de papel alumínio e retire o cassete de teste.
3. Retire a tampa da cassete.
4. Mergulhe a almofada absorvente no saco de saliva e aguarde 2 minutos.
5. Remova o cartão de teste do saco de saliva, coloque a tampa de volta e coloque-o
coloque o cassete de teste em uma superfície plana.
6. Interprete o resultado do teste em 15 minutos, não leia o resultado do teste após
20 minutos.
Observação:
1. Não use saliva com sangue。
2. Se o fluido não subir, adicione 1 ml de água potável ao
saco plástico com saliva, misture a água e a saliva uniformemente e, em seguida, coloque o
almofada absorvente de volta na bolsa para absorver mais saliva.
Positivo (+): Ambas as linhas T e C aparecem em 15 minutos.
Negativo(-): A linha C aparece enquanto nenhuma linha T apareceu após 15
minutos.
Inválido: Se a linha C não aparecer, isso indica que o resultado do teste é inválido,
e você deve testar novamente a amostra com outro dispositivo de teste.
LIMITAÇÕES
1.COVID -19 Antigen Rapid Test Kit é um teste qualitativo preliminar, portanto,
nem o valor quantitativo nem a taxa de aumento do COVID -19 podem ser
determinado por este teste.
2.Pode ocorrer um resultado de teste negativo se a concentração de antígeno em uma amostra for
abaixo do limite de detecção do teste.O limite de detecção do teste foi determinado
com nucleoproteína SARS-CoV-2 recombinante e é de 10 pg/ml.
3.A eficácia do cassete de teste de antígeno SARS-CoV-2 só foi avaliada
pelos métodos descritos nesta bula.Alterações nestes procedimentos podem
alterar o desempenho do teste.
4. Resultados falsos negativos podem ocorrer quando uma amostra é detectada inadequadamente,
transportado ou manuseado.
5. Podem ocorrer resultados falsos se as amostras forem testadas mais de uma hora após
amostragem.As amostras devem ser testadas o mais rápido possível após a amostragem.
6. Os resultados positivos dos testes não excluíram a coinfecção com outros patógenos.
7. Os resultados negativos dos testes não se destinam a revelar outras infecções virais ou bacterianas
do SARS-CoV-2.
8. Resultados negativos de pacientes com início sintomático após mais de sete
dias devem ser tratados como uma presunção e confirmados com outro teste molecular
ensaio.2 / 2
9.Se for necessária a diferenciação de cepas específicas de SARS-CoV-2,
os testes são exigidos em consulta com as autoridades de saúde públicas ou locais.
10. As crianças podem ter tendência a segregar vírus durante mais tempo do que os adultos, o que pode levar a
diferentes sensibilidades entre adultos e crianças e difícil comparabilidade.
11. Este teste fornece um diagnóstico presuntivo para COVID -19.Um confirmado
O diagnóstico de COVID -19 só deve ser feito por um médico após todos os exames clínicos e
os achados laboratoriais foram avaliados.
NOTAS
1. O kit de teste rápido de antígeno COVID -19 só é aplicável a amostras de saliva.
Sangue, soro, plasma, urina e outras amostras podem causar resultados anormais.
Se alguma amostra for positiva, consulte a autoridade de saúde local para
diagnóstico clínico adicional e relato de resultados.
2. Certifique-se de que a almofada absorvente esteja totalmente umedecida.
3. Resultados positivos podem ser julgados imediatamente se a linha C e a linha T aparecerem, e
resultados negativos precisam gastar 15 minutos completos.
4. O dispositivo de teste é um produto descartável e conterá riscos biológicos após o uso.
Descarte adequadamente os dispositivos de teste, as amostras e todos os materiais de coleta
materiais após o uso.
5. Deve ser utilizado antes da data de validade indicada no rótulo do produto.
6. Se parte da membrana de teste que contém os reagentes estiver fora do teste
janela, ou mais de 2 mm de papel de filtro ou almofada de látex estão expostos na
janela de teste, não a utilize porque os resultados do teste serão inválidos.Utilize um novo
em vez disso, um kit de teste.
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